二类医疗器械包括
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需由国家药品监督管理部门进行注册管理。根据《医疗器械分类目录》,二类医疗器械种类广泛,涵盖多个系统和用途,主要包括以下几类:
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医用电子设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、超声多普勒胎儿监护仪、电子血压计、血糖仪、体温计(电子式)、助听器等。
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医学影像设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、X射线摄影用暗盒、牙科X光机(部分型号)等,但不包括高风险的CT或MRI设备(属于三类)。
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物理治疗与康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、电动牵引装置、空气压力波治疗仪等。
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临床检验设备及试剂:如全自动生化分析仪、血球计数仪、尿液分析仪、酶标仪、特定蛋白检测仪,以及配套使用的体外诊断试剂(如血糖试纸、妊娠检测试纸等)。
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消毒灭菌设备:如紫外线消毒设备、臭氧消毒柜、压力蒸汽灭菌器(小型台式)、内镜清洗消毒机等。
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普通手术器械:如手术刀柄、手术镊、止血钳、拉钩、缝合针线(非可吸收)等重复使用的手动手术器械。
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呼吸与麻醉辅助设备:如氧气雾化器、简易呼吸器(复苏球囊)、麻醉面罩、呼吸管路等。
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妇科与泌尿科器械:如阴道镜、宫颈扩张器、导尿管、留置针、一次性使用无菌导尿包等。
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眼科器械:如裂隙灯显微镜、眼压计(非接触式)、验光仪、角膜曲率计等。
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其他常见器械:如输液泵、注射泵(非高精度型)、病床、轮椅、防压疮床垫、制氧机(家用)等。
二类医疗器械需取得医疗器械注册证,并在具备相应资质的企业生产、经营,使用单位应按照规范操作和维护。相比一类器械(风险低,常规管理),二类器械需更严格的临床评价和技术审评;但相比三类(高风险,植入或支持生命),其监管要求相对适中。具体产品类别可参考国家药监局发布的《医疗器械分类目录》进行确认。
