二类医疗器械是指具有中等风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械的生产需取得相应的生产许可，并遵循严格的法规和质量管理体系要求。

从事二类医疗器械生产的企业，必须具备以下基本条件：有与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员；建立符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系；具备对所生产医疗器械进行质量检验的能力或与具备资质的第三方检测机构合作。

企业应向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》。申请时需提交包括企业基本情况、生产地址、产品目录、质量管理体系文件、人员资质、厂房设施说明等材料。经现场核查和审核通过后，方可获得生产许可。

在取得生产许可的基础上，若为首次生产某一具体二类医疗器械，还需完成产品的注册备案。即向药监部门提交技术文件、临床评价资料、产品检验报告等，通过审评后取得《医疗器械注册证》或完成备案，方可合法生产和销售。

生产过程中，企业必须严格执行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），确保从原材料采购、生产制造、质量控制到成品放行全过程可控可追溯。定期开展内部审核和管理评审，接受药监部门的监督检查。

此外，企业应对产品进行全生命周期管理，建立不良事件监测和召回制度，及时报告和处理产品质量问题，保障公众用械安全。

总之，二类医疗器械生产是一项高度监管的活动，企业必须依法依规建立完善的质量体系，确保产品安全有效，持续合规经营。