二类医疗器械许可是指国家对风险程度中等的医疗器械实行的产品注册与经营备案管理制度。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），医疗器械按风险程度分为三类，第二类医疗器械指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩（非无菌）、助听器、心电图机等。

从事第二类医疗器械生产的企业，需向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》，并取得产品注册证。申请条件包括具备与所生产产品相适应的生产场地、设备、质量管理体系及专业技术人员，并通过技术审评和现场核查。

对于经营第二类医疗器械的单位，无需取得经营许可证，但必须进行经营备案。经营者应具备与其经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件和质量管理制度，向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，包括营业执照、法人身份证明、经营场所说明、质量管理人员信息等。备案后可依法开展经营活动，接受监管部门监督检查。

在产品上市前，生产企业须完成产品技术要求制定、型式检验、临床评价（部分可豁免）等工作，并向药监部门提交注册申报资料，经技术审评合格后获得《医疗器械注册证》，有效期为5年，可申请延续注册。

监管方面，药监部门对二类医疗器械实施全生命周期监管，涵盖生产、流通、使用各环节，重点检查质量管理、不良事件监测、产品追溯等内容。企业须建立质量管理体系并保持有效运行，确保产品安全有效。

总之，二类医疗器械许可制度体现了“宽进严管”的监管思路，通过注册与备案相结合的方式，在保障公众用械安全的同时，促进医疗器械产业健康发展。相关企业应依法合规开展生产与经营活动，切实履行主体责任。