二类医疗器械凝胶
二类医疗器械凝胶是指按照中国《医疗器械分类目录》被划分为第二类的医用凝胶产品。这类产品通常用于人体体表或腔道，具有辅助治疗、润滑、保护创面、促进愈合等作用，如医用伤口护理凝胶、妇科凝胶、口腔护理凝胶、超声耦合剂等。
根据国家药品监督管理局（NMPA）规定，二类医疗器械风险程度中等，需进行严格管理以确保其安全性和有效性。生产、销售和使用此类产品必须取得相应的医疗器械注册证和生产/经营许可证。企业在上市前需提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等，通过技术审评和质量管理体系核查。
常见的二类医疗器械凝胶包括：
- 伤口护理凝胶：用于浅表性创面的湿润环境维持，有助于组织修复。
- 妇科凝胶：常用于阴道黏膜的润滑、保湿或辅助改善微环境，部分含抗菌成分。
- 口腔凝胶：用于口腔溃疡、牙龈炎等的局部护理，具有成膜、镇痛作用。
- 超声耦合剂：在超声检查中替代传统液体，提高声波传导效率。
这类凝胶通常为水性基质，不含药物或仅含辅助性成分（如透明质酸、卡波姆），若添加了药理活性成分，则可能被归为“药械组合产品”，需按更高类别管理。
使用注意事项包括：应在医生或专业人士指导下使用；注意无菌操作，避免污染；查看有效期和包装完整性；出现过敏或不适立即停用并就医。
总之，二类医疗器械凝胶作为医疗辅助产品，在临床应用广泛，但必须符合国家监管要求，确保产品质量与患者安全。消费者应选择正规渠道购买，并认准产品包装上的“械字号”标识及注册证编号。