二类医疗器械许可注销
二类医疗器械经营许可注销是指企业依法终止其从事第二类医疗器械经营活动时，向所在地设区的市级药品监督管理部门申请注销其经营备案或许可资质的行为。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，第二类医疗器械实行经营备案管理，而非行政许可（部分地区已将二类器械由许可转为备案），因此通常称为“经营备案注销”。
一、适用情形
- 企业主动停止二类医疗器械经营活动；
- 企业被依法注销营业执照或主体资格终止；
- 经营地址变更且不再符合备案条件；
- 被监管部门责令停止经营；
- 其他依法应予注销的情形。
二、办理流程
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准备材料：
- 注销申请表（当地药监局官网下载）；
- 营业执照复印件（加盖公章）；
- 医疗器械经营备案凭证原件；
- 法定代表人身份证复印件；
- 委托办理需提供授权委托书及代理人身份证；
- 其他地市要求的补充材料。
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提交申请：
向原备案的市级药品监督管理部门提交纸质或通过政务服务网在线提交申请材料。 -
审核与办结：
监管部门对材料进行审核，材料齐全且符合条件的，予以注销备案，并在官方网站公示注销信息。一般办理时限为5-10个工作日。
三、注意事项
- 注销前应妥善处理库存医疗器械，不得继续销售；
- 若涉及多个备案事项（如多地备案），需分别申请注销；
- 注销后如需重新经营，须重新办理备案手续；
- 未及时注销可能影响企业信用记录或面临监管风险。
四、法律依据
依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业应进行备案，终止经营的应当及时办理备案注销。
建议企业在决定停止经营后尽快办理注销手续，确保合规退出，避免后续法律责任。具体操作可咨询当地市场监管局或药监部门获取最新指引。