二类医疗器械经营销售

二类医疗器械经营销售需依法取得备案凭证。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可开展经营活动。

经营企业应具备与所经营医疗器械相适应的经营场所、贮存条件和质量管理体系。经营场所应整洁、明亮,仓库需符合产品说明书要求的温湿度等储存条件,不得与有毒、有害或易污染物品混放。同时,企业应建立进货查验、销售记录、不合格品处理等管理制度,确保产品可追溯。

所经营的二类医疗器械必须取得医疗器械注册证或备案凭证,且产品应在有效期内。企业不得经营未经注册、过期、失效或淘汰的产品。采购时应查验供货单位资质,包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证(备案凭证)、产品注册证明文件等,并留存相关资料。

销售人员应具备相应的专业知识,能够正确介绍产品性能和使用方法,不得夸大宣传或误导消费者。销售记录应真实、完整,至少包括产品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、生产企业、购货单位及联系方式、销售日期等内容,保存期限不少于产品有效期后2年。

网络销售二类医疗器械的企业,还需在平台显著位置展示备案凭证和产品注册信息,遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》,确保线上销售合法合规。

监管部门将不定期开展监督检查,若发现未备案经营、销售假冒伪劣产品、虚假宣传等违法行为,将依法予以警告、罚款、责令停业,直至吊销备案凭证。

总之,二类医疗器械经营销售必须坚持“合法合规、质量第一”的原则,强化全过程质量管理,保障公众用械安全有效。

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