二类和三类医疗器械是根据我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械风险程度进行分类管理的两种类别，分别对应中等风险和较高风险的医疗器械。

二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常用于体表或短期侵入人体，如体温计、血压计、心电图机、助听器、医用口罩（非手术用）、避孕套、制氧机、超声诊断设备等。经营二类医疗器械需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并具备相应的质量管理制度、仓储条件和专业人员。生产二类器械需取得《医疗器械生产许可证》及产品注册证。

三类医疗器械则是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械，通常用于支持或维持生命、对人体有潜在重大影响，或植入人体长期使用。例如心脏起搏器、人工关节、血管支架、植入式除颤器、高能量治疗设备、一次性使用无菌注射器、体外循环设备等。由于其高风险性，三类器械在研发、生产、销售和使用环节均受到更严格的监管。生产和经营三类器械必须获得省级药监部门批准，取得《医疗器械生产/经营许可证》，并完成产品注册，提供充分的临床试验数据证明其安全性和有效性。

总体而言，医疗器械分类依据其预期用途、使用方式和对人体的影响程度确定。从一类（低风险）到三类（高风险），监管要求逐级增强。企业应根据产品类别依法办理相关许可和备案，确保全生命周期合规。医疗机构在采购和使用二、三类器械时也需查验资质，保障患者安全。

国家药品监督管理局动态调整医疗器械分类目录，企业应及时关注政策更新，确保产品分类准确、合法上市。