二类医疗器械UDI（唯一标识）是指在中国境内销售、使用的第二类医疗器械产品，按照国家药品监督管理局（NMPA）要求实施的唯一器械标识系统。UDI全称为“Unique Device Identification”，即医疗器械唯一标识，旨在实现医疗器械全生命周期可追溯管理，提升监管效率和患者安全。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》，自2021年起，我国分阶段推进UDI实施工作。二类医疗器械作为中等风险产品，已逐步纳入UDI实施范围。UDI由两部分组成：产品标识（DI，Device Identifier）和生产标识（PI，Production Identifier）。DI是医疗器械型号规格的唯一编码，由注册人/备案人申请；PI包含生产日期、有效期、批号、序列号等动态信息，用于追踪具体产品批次或个体。

实施UDI的二类医疗器械需在产品本体、包装或标签上标注符合标准的UDI码（通常为GS1或HIBCC格式），并通过中国医疗器械唯一标识数据库（UDID）上传相关产品信息。企业需完成UDI赋码、数据上传、系统对接等工作，并确保信息真实、准确、完整。

UDI的实施有助于加强医疗器械流通、使用环节的精准管理，便于不良事件监测、产品召回和打击假冒伪劣。医疗机构和流通企业在采购、验收、临床使用时可通过扫码快速获取产品信息，提高管理效率。

目前，国家药监局已发布多批实施UDI的医疗器械目录，涵盖医用超声设备、输注泵、呼吸机、血糖仪等常见二类器械。尚未强制实施的二类器械也建议提前准备，以适应监管趋势。

总之，二类医疗器械UDI是国家推动智慧监管和高质量发展的重要举措，企业应依法依规推进UDI实施，确保合规上市与可追溯管理。