第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》,第二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下几大类:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、超声多普勒胎儿监护仪、电子血压计、血糖仪、体温计(电子式)、呼吸机(部分型号)、制氧机等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:包括普通手术显微镜、检眼镜、裂隙灯、医用放大镜、纤维内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜,不含治疗功能)、光学成像设备等。
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医用超声仪器及有关设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声骨密度仪、超声雾化器等。
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医用X射线设备:X射线拍片机(DR)、X射线透视机、牙科X光机、乳腺X光机等(不包括CT和放射治疗设备)。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、免疫分析仪、PCR仪(用于检测,非高通量测序)等。
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体外诊断试剂(部分):除列入第三类的高风险试剂外,多数定性或半定量体外诊断试剂属于第二类,如乙肝表面抗原检测试剂、HIV抗体检测(初筛)、妊娠检测试纸、肿瘤标志物检测试剂等。
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医用消毒灭菌设备:压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、低温等离子灭菌器、医用封口机等。
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医用康复器械:电动轮椅、助行器、牵引治疗设备、神经和肌肉刺激仪(非植入式)、矫形器等。
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口腔科器械:牙科综合治疗台、牙科手机、牙科车针、印模材料、补牙材料(树脂、水门汀)等。
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医用冷疗、低温、冷藏设备:医用冷藏箱、冷冻手术设备(浅表冷冻)、冷敷装置等。
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其他通用器械:医用离心机、恒温培养箱、医用洗手池、病床、担架、防护服(非无菌提供)、医用隔离鞋套等。
第二类医疗器械需由省级药品监督管理部门进行注册审批,经营企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。生产与经营均需符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)和《医疗器械经营质量管理规范》要求。
以上目录依据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》(2017年版)整理,具体产品分类应以最新官方公告为准。
