卖二类医疗器械
在中国销售第二类医疗器械,需严格遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法规。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如血压计、体温计、医用口罩、助听器、避孕套等。
首先,经营企业必须取得“第二类医疗器械经营备案凭证”。办理备案需满足以下条件:具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员;具备与其经营相适应的经营场所和贮存条件;建立覆盖质量管理全过程的制度文件。经营者向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案材料,审核通过后予以备案并公示。
其次,所售产品必须已取得医疗器械注册证或备案凭证。进口二类器械需有国家药监局批准的注册证,国产产品也需完成注册或备案。经营者应查验供货方资质及产品合法证明文件,确保来源可追溯。
经营过程中,企业应建立进货查验记录制度、销售记录制度,保存相关凭证至少5年。产品储存应符合标签要求,防止污染、变质。若经营网络销售,还需在平台显著位置公示医疗器械经营备案信息、产品注册/备案信息,并遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》。
此外,不得发布虚假广告,宣传内容应与注册/备案信息一致,禁止宣称治愈率或含有误导性表述。一旦发现产品存在质量问题或安全隐患,须立即停止销售,通知上下游并报告监管部门。
总之,合规经营二类医疗器械,核心在于“持证备案、产品合法、过程可溯、管理规范”。建议定期参加监管部门培训,关注政策更新,确保持续合规。
