二类医疗器械免临床目录
二类医疗器械免临床目录是指国家药品监督管理局（NMPA）发布的、在注册过程中可免于进行临床试验的第二类医疗器械产品目录。该目录旨在简化部分风险较低、技术成熟、临床应用广泛的二类医疗器械的注册流程，降低企业研发成本，加快产品上市。
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》，对于列入“免于进行临床试验的第二类医疗器械目录”的产品，在满足相应条件的前提下，注册申请人可提交同类产品对比资料、非临床研究数据等替代临床试验资料，无需开展临床试验即可申请注册。
该目录通常包括以下类型的产品：
- 结构简单、作用机理明确的器械：如医用纱布、绷带、检查手套、护理垫等。
- 常规诊断设备：如电子血压计、体温计、听诊器、压舌板等。
- 部分康复辅助器具：如拐杖、轮椅、助行器等。
- 常见医用耗材：如一次性使用输液器、注射器、导尿包等。
- 部分体外诊断试剂相关设备：如普通显微镜、离心机等。
需要注意的是，即使产品在免临床目录中，仍需满足以下前提：
- 产品的工作原理、结构组成、适用范围、使用方法等与目录中描述一致；
- 与已上市同类产品具有等同性（即“实质性等同”）；
- 提供充分的非临床性能验证、生物相容性、灭菌/消毒、稳定性等研究资料。
此外，目录会动态调整，企业应以国家药监局最新发布的版本为准（可通过NMPA官网查询）。若产品不在目录内或发生设计变更导致超出目录范围，则可能需要开展临床评价或临床试验。
总之，免临床目录为符合条件的二类医疗器械提供了便捷注册路径，但企业仍须确保产品质量与安全，依法合规提交注册资料。