二类医疗器械自查报告

为加强医疗器械质量管理，确保产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规要求，我单位对二类医疗器械的采购、验收、储存、销售及售后服务等环节进行了全面自查，现将情况报告如下：

一、企业基本情况
我单位为依法注册的医疗器械经营企业，持有有效的《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围涵盖医用口罩、体温计、血压计、血糖仪等第二类医疗器械。质量管理体系健全，设有专职质量管理人员，岗位职责明确。

二、制度建设与执行情况
已建立包括采购管理、进货查验、仓储管理、销售记录、不合格品处理、不良事件监测等在内的质量管理制度，并严格执行。各项制度文件齐全，操作流程规范，员工定期接受培训并考核合格。

三、采购与验收管理
所有医疗器械均从具备合法资质的生产企业或经营企业采购，供货方资质齐全，产品注册证、出厂检验报告等资料完备。进货时严格查验产品名称、规格型号、生产日期、有效期、批号等信息，做到票、账、货相符，验收记录完整可追溯。

四、储存与养护情况
仓库环境符合产品说明书要求，配备温湿度监控设备，每日记录温湿度数据。产品分类分区存放，标识清晰，离地离墙，避免阳光直射。定期开展库存盘点与养护检查，未发现过期、破损或变质产品。

五、销售与追溯管理
销售对象均为合法医疗机构或终端用户，销售记录包含产品名称、规格、数量、单价、购货单位、出库日期等信息，保存期限符合规定。实现产品全程可追溯，未发生虚假销售或流向不明情况。

六、不良事件监测与整改
建立不良事件监测制度，指定专人负责收集、上报。自查期间未收到产品质量投诉或不良事件报告。对以往检查中发现的问题均已整改到位，持续改进质量管理。

七、存在问题与整改措施
本次自查发现个别产品随货同行单填写不够规范。已立即组织相关人员培训，强化记录填写要求，确保信息真实、完整、可追溯。

综上，我单位二类医疗器械经营活动基本符合法规要求。今后将持续加强质量管理，确保医疗器械安全有效，保障公众用械安全。

特此报告。

（单位名称）
（日期）