二类医疗器械文号，是指国家药品监督管理局（NMPA）或其授权的省级药品监督管理部门对第二类医疗器械产品进行注册审批后颁发的医疗器械注册证编号。该文号是医疗器械合法上市销售和使用的法定凭证之一。

根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类：一类为低风险，二类为中等风险，三类为高风险。第二类医疗器械需对其安全性、有效性加以控制，如医用口罩（非无菌）、血压计、体温计、助听器、制氧机等常见医疗设备。

二类医疗器械文号的格式通常为：

• 国产产品：省简称 + 药监械（准）字 + 年份 + 编号（如：浙械注准20232640123）
• 进口产品：国械注进 + 年份 + 编号（如：国械注进20233640012）

其中，“注准”表示已注册批准，“2”代表第二类医疗器械，后续数字为分类编码和顺序号。

申请二类医疗器械文号需提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料、质量管理体系文件等，并通过药监部门的技术审评和现场核查。审批周期一般为60至90个工作日，具体视地区和产品复杂程度而定。

取得文号后，企业方可生产或进口并在国内销售。文号有效期为5年，期满前需申请延续注册。

需要注意的是，未取得医疗器械注册文号的产品不得在中国市场销售使用，否则将面临行政处罚甚至刑事责任。

总之，二类医疗器械文号是保障公众用械安全的重要监管手段，企业在上市前必须依法完成注册程序。