二类医疗器械是指具有中等风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，其中第二类医疗器械的风险程度介于第一类和第三类之间。

二类医疗器械通常用于对人体进行诊断、治疗、监护或缓解疾病，其结构相对复杂，使用过程中可能对患者或使用者产生一定风险。因此，必须通过严格的质量管理和技术审查来确保其安全性和有效性。常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、助听器、制氧机、心电图机、超声诊断设备、部分医用敷料、避孕套、牙科综合治疗仪、部分体外诊断试剂等。

在管理方面，二类医疗器械的生产和经营需取得相应的许可或备案。具体而言，生产企业必须获得省级药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》，并取得产品注册证；经营企业则需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。此外，产品上市前须经过技术审评、质量管理体系核查、临床评价（如适用）等程序，确保符合国家相关标准和技术要求。

与一类器械相比，二类器械监管更严格，需提交更为详实的技术资料和检测报告；而相较于三类器械，一般无需进行大规模临床试验，审批流程相对简化。

总之，二类医疗器械因其适中的风险水平，受到国家较为严格的监管，以保障公众用械安全有效。企业在研发、生产、销售过程中必须严格遵守法规要求，确保产品质量可控、可追溯。