二类医疗器械目录表
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下几大类:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、血糖仪、低频治疗仪、中频治疗仪等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:包括手术显微镜、裂隙灯、医用放大镜、普通光学内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜)、耳鼻喉检查镜等。
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医用超声仪器及有关设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声雾化器等。
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医用X射线设备:包括X射线拍片机、移动式X光机、牙科X光机、乳腺X光机等(不含CT和放射治疗设备)。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、PCR扩增仪(用于体外检测)等。
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医用化验和基础设备:如离心机、恒温培养箱、显微镜、洗板机、医用冰箱、制氧机、电动吸引器、负压伤口治疗设备等。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器(小型)、干热灭菌器、环氧乙烷灭菌器(特定型号)等。
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医用高分子材料及制品:如一次性使用输液器、注射器、输血器、留置针、导尿管、吸氧面罩、医用纱布、绷带、引流袋等。
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物理治疗及康复设备:如红外线治疗仪、磁疗设备、空气压力波治疗仪、颈椎牵引装置、助行器、轮椅(电动或手动)等。
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植入材料和人工器官:部分非长期植入物,如人工晶体、骨科用骨水泥、可吸收缝合线等。
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其他类:如妊娠检测装置(体外)、口腔综合治疗机、牙科手机、根管测量仪等。
二类医疗器械的生产和经营需取得相应许可,产品上市前须进行注册审批,通常由省级药品监管部门负责。使用单位应建立管理制度,确保产品安全有效。具体产品是否属于二类,应以国家药监局发布的最新《医疗器械分类目录》为准。
