二类医疗器械豁免目录
二类医疗器械豁免目录是指国家药品监督管理局（NMPA）为简化部分第二类医疗器械的注册管理，对风险较低、技术成熟的产品实施注册申报或临床评价的豁免政策。该目录主要涵盖可豁免临床试验和/或豁免临床评价的情形。
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》，符合以下条件的二类医疗器械可申请豁免：
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豁免临床试验：对于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品，若其工作原理明确、设计成熟、生产工艺稳定，且已有同类产品上市并具有充分安全有效性数据，可免于开展临床试验。企业需提交申报产品与已上市同类产品的对比资料，证明其等同性。
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豁免临床评价路径：部分产品可通过同品种比对方式完成临床评价，无需自行开展临床试验。若产品属于豁免目录范围，且使用条件、适用范围、技术特征与目录内产品一致，可直接提交技术文档支持注册。
常见豁免产品包括：普通医用防护口罩、医用检查手套、电子体温计、无源手术器械（如手术剪、镊子）、普通诊察器械、部分康复辅助器具、基础护理设备等。具体产品名称、分类编码及管理要求详见国家药监局发布的最新版《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于临床评价的第二类医疗器械目录》。
需要注意的是，豁免仅针对临床试验或临床评价环节，注册申请人仍需完成产品检验、技术审评、质量管理体系核查等必要程序。此外，豁免目录动态调整，企业应以国家药监局官网发布的最新版本为准。
总之，二类医疗器械豁免目录有助于加快低风险产品上市进程，降低企业研发成本，同时保障公众用械安全有效。