第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,第二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下常见产品:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计、电动吸引器、医用离心机等。
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医用光学器具:如手术显微镜、医用放大镜、检眼镜、检耳镜、医用内窥镜(不含用于微创手术的治疗类内窥镜)等。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、超声多普勒胎儿监护仪等。
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医用X射线设备:如X射线拍片机、牙科X射线机、乳腺X射线机(不含CT类高风险设备)等。
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医用磁共振设备:部分低场强磁共振成像系统(需依据具体参数确定类别)。
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医用理疗康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、紫外线治疗仪、颈椎牵引器、空气压力波治疗仪等。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪等。
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体外诊断试剂:多数非自测类体外诊断试剂属于二类,如用于临床血液、体液检测的试剂(不包括用于血源筛查或伴随诊断的高风险试剂)。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、紫外线消毒设备等。
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医用耗材与辅助器械:如一次性使用输氧面罩、雾化器、医用脱脂纱布、医用棉签、医用固定带、留置针、导尿包等。
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口腔科器械:如牙科综合治疗台、牙科手机、牙科充填器械、义齿加工材料等。
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助听器:适用于听力障碍患者的各类气导助听器。
第二类医疗器械在上市前需进行产品注册,由省级药品监督管理部门审批,并实行生产许可和经营备案制度。企业须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,确保产品质量可控。
需要注意的是,具体产品分类可能因技术更新或监管调整而变化,应以国家药监局最新发布的《医疗器械分类目录》为准。使用或经营此类器械时,应核实产品注册证信息,确保合法合规。
