二类医疗器械6808
二类医疗器械是指风险程度中等,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》,6808类别为“腹部外科手术器械”,属于第二类医疗器械。
6808类主要包括用于腹部外科手术中的各种非电动或非植入性手术工具,如腹腔拉钩、组织钳、肠钳、胃壁固定钳、胆道探条、肝门阻断钳等。这些器械通常由不锈钢等医用材料制成,具备良好的耐腐蚀性和机械性能,用于辅助医生在开放性或微创腹部手术中进行组织牵拉、夹持、分离或探查等操作。
作为二类医疗器械,6808类产品在上市前需进行产品注册,由省级药品监督管理部门审批。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,并按照《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)要求建立质量管理体系。同时,产品需通过技术要求验证、生物相容性测试、灭菌确认等安全性评估,并提交临床评价资料(如适用)。
在使用方面,6808类器械多为重复使用型,因此必须严格按照说明书进行清洗、消毒和灭菌,防止交叉感染。医疗机构应建立器械使用与维护记录,确保可追溯性。
需要注意的是,随着2021年新版《医疗器械分类目录》的实施,原“6808 腹部外科手术器械”已整合至“02 无源手术器械”大类下的多个子目录中,如“02-13 腹部外科手术器械”。但在实际监管和注册过程中,仍可能沿用旧分类编号进行参考。
总之,6808类二类医疗器械在腹部外科治疗中具有重要作用,其生产、经营和使用均需符合国家法规要求,以保障患者安全和临床效果。
