二类医疗器械6822
二类医疗器械6822是指根据中国《医疗器械分类目录》中，原国家食品药品监督管理局（现为国家药品监督管理局）对医疗器械进行分类管理时的一个类别编号。6822属于“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”大类下的二级管理类别。
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。与一类器械相比，二类器械需进行产品注册管理，生产企业须取得生产许可证，经营企业也需备案或取得经营许可。
6822类主要包括：
- 医用显微镜（如手术显微镜、病理显微镜）
- 眼科检查仪器（如裂隙灯、眼底照相机）
- 内窥镜相关设备（不含植入式或高风险介入类，如普通电子胃镜、纤维支气管镜的配套图像处理装置）
- 光学诊断设备（如红外线乳腺扫描仪）
需要注意的是，随着2021年新版《医疗器械分类目录》的实施，“6822”这一编码已逐步被新的分类体系替代，现多按“子目录06—医用成像器械”或“16—眼科器械”等新编码进行管理。但部分企业在历史注册或文件中仍沿用“6822”的说法。
经营和使用6822类二类医疗器械，需满足以下基本要求：
- 生产企业应取得《医疗器械生产许可证》，并完成产品注册，获得注册证；
- 经营企业需向所在地药监部门备案，具备相适应的质量管理能力；
- 产品必须符合国家标准或行业标准，如GB 9706系列（医用电气安全）、YY系列行业标准；
- 建立完善的追溯体系和不良事件监测制度。
总之，6822类二类医疗器械在临床诊疗中应用广泛，虽风险可控，但仍需依法依规进行全生命周期管理，确保患者使用安全有效。建议相关单位及时关注国家药监局发布的最新法规和分类调整通知，合规运营。