二类医疗器械承诺书

为保障公众用械安全，维护消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规要求，本单位郑重承诺在从事第二类医疗器械经营活动中严格遵守以下规定：

一、依法合规经营
本单位已依法取得第二类医疗器械经营备案凭证，严格按照备案范围开展经营活动，不超范围经营，不转让、出租、出借相关资质证件。

二、落实主体责任
建立健全质量管理制度，配备与经营规模相适应的质量管理人员，切实履行医疗器械质量安全主体责任。对所经营产品的采购、验收、储存、销售及售后服务等环节实施全过程质量管理。

三、确保产品合法合规
所经营的第二类医疗器械均具有合法注册证或备案凭证，供货单位具备相应资质，产品来源可追溯，不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

四、规范仓储运输管理
按照产品说明书和标签标示的要求储存和运输医疗器械，确保温湿度、防尘、防潮等条件符合规定，保证产品在流通环节中的质量安全。

五、强化追溯与不良事件监测
建立并执行进货查验记录和销售记录制度，做到产品可追溯。主动收集并及时上报医疗器械不良事件，配合监管部门调查处理。

六、诚信服务消费者
向消费者提供真实、准确的产品信息，不夸大宣传、不虚假误导，依法履行售后服务义务，妥善处理投诉与纠纷。

七、接受社会监督
自觉接受药品监督管理部门的监督检查和社会公众监督，如发现违法违规行为，自愿接受法律处罚，并承担相应责任。

本单位深知医疗器械关乎人民群众生命健康，将始终秉持“质量第一、安全至上”的原则，认真履行承诺，守法诚信经营，为保障公众用械安全贡献力量。

承诺单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期：____年__月__日