二类医疗器械目录下载

目前,中国二类医疗器械的分类目录由国家药品监督管理局(NMPA)统一制定和发布。要获取最新的《医疗器械分类目录》中关于第二类医疗器械的信息,建议通过以下官方途径进行查询和下载:

  1. 国家药品监督管理局官网
    访问 NMPA 官方网站(https://www.nmpa.gov.cn),在“政务公开”或“医疗器械”栏目下查找“医疗器械分类目录”。该目录为2018年修订版,已整合原有分类,按产品用途分为22个子目录,涵盖有源器械、无源器械、体外诊断试剂等。其中明确标注了各类产品的管理类别(Ⅱ类即为第二类医疗器械)。

  2. 医疗器械标准管理中心
    进入“中国食品药品检定研究院”下属的医疗器械标准管理中心网站(http://www.nifdc.org.cn),可查询分类界定文件及相关技术指南,部分提供PDF格式下载。

  3. 分类目录查询系统
    NMPA 提供“医疗器械分类查询数据库”,可通过产品名称、编码等关键词检索是否属于二类器械。路径:NMPA官网 → 医疗器械 → 分类与编码 → 医疗器械分类查询。

  4. 地方药监局通知
    各省药品监督管理局官网常转载并补充本地执行细则,如注册申报要求、二类器械清单等,也可作为参考。

注意事项:

  • 二类医疗器械指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的器械,如医用口罩、血压计、体温计、助听器、部分康复设备等。
  • 目录会动态调整,应关注最新发布的变更通告或分类界定文件。
  • 下载内容建议选择“医疗器械分类目录(2018年修订版)”完整文档,内含产品类别、品名举例、管理类别及分类编码。

不建议通过非官方渠道下载,以防信息过时或错误。如需用于注册或生产,应以NMPA最新公告为准。

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