第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,第二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下常见产品:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、电子血压计、体温计、医用电动病床、制氧机等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:如普通光学显微镜、医用放大镜、医用纤维内窥镜(不含高频功能)、检眼镜等。
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医用超声仪器及有关设备:如B型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪、超声多普勒胎儿监护仪等。
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医用X射线设备:如X射线拍片机、牙科X光机、乳腺X射线机等(不包括CT和高能放射治疗设备)。
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手术室、急救室、诊疗室设备及器具:如无影灯、医用气压止血带、电动吸引器、呼吸麻醉设备配件、手术台等。
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口腔科设备及器具:如牙科综合治疗机、牙科手机、光固化治疗灯、洁牙机等。
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医用化验和基础实验设备:如离心机、恒温培养箱、显微镜(用于病理分析)、电解质分析仪、尿液分析仪等。
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医用消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、紫外线消毒设备等。
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医用冷疗、低温、冷藏设备:如医用冷藏柜、低温保存箱、冷敷设备等。
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医用离心机、灌肠器、洗胃器等侵入性较小的器械:如电动洗胃机、一次性使用输液器(带针)、静脉输液针、留置针等。
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物理治疗及康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、牵引治疗设备等。
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助听器、制氧机、轮椅车、防褥疮床垫等辅助类设备。
第二类医疗器械需经省级药品监督管理部门注册审批,生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需办理备案或许可。产品上市前需进行注册检验、临床评价(或豁免),并符合相关国家标准或行业标准。
该分类依据产品的预期用途、结构特征、使用方式和风险程度确定,具体产品分类可参考国家药监局最新版《医疗器械分类目录》。
