二类医疗器械的英语是 "Class II medical devices"。

在国际上，医疗器械通常根据其风险等级被分为不同的类别，常见的分类包括 Class I、Class II、Class III，有时还包括 Class IV（如在某些地区）。其中，Class II medical devices 指的是中等风险的医疗器械，其安全性与有效性需要一定的控制措施来保证。

这类设备通常用于诊断、监测或治疗，具有比 Class I 更高的潜在风险，但低于 Class III 的高风险植入性或生命支持类设备。例如：血压计、体温计、医用离心机、助听器、某些类型的输液泵、部分成像设备（如超声诊断仪）等都属于 Class II 医疗器械。

在美国，由 FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管，Class II devices 通常需要进行“510(k) 清晰程序”（premarket notification），以证明其与已合法上市的同类设备具有实质等同性（substantial equivalence），并满足性能标准。

在欧盟，依据《医疗器械法规》（MDR, Medical Device Regulation (EU) 2017/745），类似的风险类别称为 “Class IIa” 和 “Class IIb”，其中：

• Class IIa：中低风险，如听力辅助设备、手术显微镜；
• Class IIb：中高风险，如呼吸机、透析设备。

在中国，国家药品监督管理局（NMPA）将医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械（即“二类医疗器械”）是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械。经营二类医疗器械需备案，生产则需取得许可。

总之，“Class II medical devices” 是“二类医疗器械”的标准英文表达，广泛应用于国际法规、技术文件和贸易交流中。准确理解和使用该术语，有助于医疗器械的合规注册、进出口及国际市场推广。