6820二类医疗器械
6820属于原《医疗器械分类目录》中的编码,对应“普通诊察器械”类别,是国家对第二类医疗器械的分类之一。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
6820类主要包括用于常规体征检测和诊断的普通诊察器械,如体温计、血压计、听诊器、医用观片灯、叩诊锤、检眼镜、鼻镜、阴道镜、压舌板等。这些器械广泛应用于医院、诊所、社区卫生服务中心及家庭自用场景,主要用于疾病的初步筛查与日常健康监测。
作为二类医疗器械,6820类产品在上市前需进行产品备案或注册,生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业也需办理《医疗器械经营许可证》或备案。产品应符合国家相关技术标准(如GB 9706系列、YY系列行业标准),并经过性能测试、生物相容性评估、电气安全检测等必要验证。
近年来,随着医疗器械分类目录的更新(如2018年新版分类目录实施),部分原属6820的产品可能被重新归类。例如,电子血压计现多归入07-03“血压测量设备”,传统体温计归入07-01等。因此,在实际管理中应以最新版《医疗器械分类目录》为准。
使用6820类器械时,应注意正确操作、定期校准和维护,避免交叉感染。对于家用产品,应选择有医疗器械注册证的产品,并按说明书使用。
总之,6820二类医疗器械在基层医疗和健康管理中发挥重要作用,其生产、经营和使用均需依法合规,确保公众用械安全有效。
