二类医疗器械 类目
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》规定，二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查批准，并取得注册证后方可生产、经营和使用。
常见的二类医疗器械类目包括：
- 医用电子设备：如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、血糖仪、体温计（电子式）、助听器等。
- 医用光学器具：如手术显微镜、医用放大镜、检眼镜、内窥镜（非一次性使用）等。
- 物理治疗设备：如中频治疗仪、低频治疗仪、超声治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备等。
- 医用消毒灭菌设备：如压力蒸汽灭菌器（小型）、紫外线消毒设备、医用封口机等。
- 临床检验分析仪器：如尿液分析仪、血红蛋白测定仪、电解质分析仪、酶标仪、洗板机等（不含体外诊断试剂）。
- 医用离心机、恒温培养箱：用于临床实验室样本处理的设备。
- 呼吸系统辅助设备：如制氧机、雾化器、呼吸管路、氧气面罩等。
- 医用敷料与耗材：如医用纱布、绷带、创可贴、医用防护垫、阴道冲洗器等。
- 口腔科器械：如牙科手机、牙科充填器、牙科探针、牙科镊子等。
- 妇科检查器械：如妇科检查床、阴道扩张器等。
二类医疗器械的管理要求包括：
- 生产企业需取得《医疗器械生产许可证》，并建立质量管理体系；
- 产品须通过注册检验、临床评价（或备案），取得注册证；
- 经营企业需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》；
- 产品标签、说明书应符合国家规定，标明注册证号、适用范围、禁忌症等信息；
- 上市后需进行不良事件监测和定期风险评估。
与一类器械相比，二类器械风险更高，监管更严；与三类器械（高风险）相比，则无需国家药监局审批，由省级监管部门负责。正确分类有助于企业合规运营，保障公众用械安全。