二类医疗器械整顿是指针对第二类医疗器械在生产、经营、使用等环节中存在的不规范行为开展的专项治理行动。二类医疗器械指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如血压计、体温计、医用口罩、助听器、部分体外诊断试剂等。

近年来，随着医疗健康需求增长和行业快速发展，部分企业存在无证生产、超范围经营、产品未注册备案、虚假宣传、网络销售监管缺失等问题，严重影响公众用械安全。为此，国家药品监督管理局及地方监管部门持续开展二类医疗器械专项整治。

整顿重点主要包括：一是严查生产环节，打击无证生产、擅自变更生产条件、不按规范组织生产等行为；二是规范经营行为，重点整治未经许可或备案从事经营活动，特别是通过电商平台非法销售医疗器械的现象；三是强化产品注册与备案管理，确保上市产品合法合规；四是加强网络监测，关闭违法违规销售网页，查处线上非法交易；五是加大抽检力度，对高风险产品进行质量监督抽查，及时发现并处置不合格产品；六是推动追溯体系建设，提升全过程可追溯能力。

整顿过程中，监管部门通过飞行检查、联合执法、信息公开、信用惩戒等多种手段，提升执法威慑力。同时，加强对企业的法规培训和技术指导，促进企业主体责任落实，推动行业规范化发展。

二类医疗器械整顿有效净化了市场环境，提升了产品质量安全水平，保障了人民群众用械安全。未来，随着监管科技的应用和法规体系的完善，二类医疗器械管理将更加精细化、智能化，进一步筑牢医疗器械安全防线。