二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类介于第一类（低风险）和第三类（高风险）之间。

二类医疗器械的典型特征包括：具有一定侵入性或用于监测生理功能，需通过技术审评和注册审批方可上市。常见产品如体温计、血压计、心电图机、助听器、医用离心机、超声诊断设备、部分体外诊断试剂（如血糖试纸）、制氧机、雾化器、避孕套等。

在管理上，二类医疗器械的生产和经营需取得相应许可或备案。生产企业必须具备符合要求的质量管理体系（通常需通过ISO 13485认证），并获得省级药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》；经营企业则需办理《医疗器械经营许可证》。产品上市前须进行注册，提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等，经省级药监部门审查批准后取得注册证。

安全性方面，二类器械虽不直接涉及生命支持或植入体内，但仍可能对使用者健康造成一定影响，因此对其设计、生产、标签、说明书及售后服务均有明确法规要求。例如，必须标明产品名称、型号规格、生产信息、使用期限、禁忌症等内容，并开展不良事件监测和再评价。

此外，国家对二类医疗器械实施全生命周期监管，涵盖注册、生产、流通、使用和退市等环节。近年来，随着审评审批制度改革，部分符合条件的二类器械可适用优先审批或创新通道，加快上市进程。

总之，二类医疗器械因其适中风险水平，受到较为严格的监管，确保在临床应用中的安全性和有效性，是医疗体系中广泛应用的重要组成部分。