二类医疗器械列表

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需经国家药品监督管理局注册管理。其风险程度中等,须严格控制管理以保证安全有效。以下为常见的二类医疗器械分类及代表性产品列表(依据《医疗器械分类目录》):

  1. 医用电子仪器设备
    如心电图机、脑电图机、肌电图机、多参数监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、低频治疗仪、中频治疗仪等。

  2. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
    包括手术显微镜、检眼镜、耳鼻喉科检查镜、普通光学内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜)、医用放大镜等。

  3. 医用超声设备
    如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒血流检测仪、超声雾化器等。

  4. 医用X射线设备
    包括X射线摄影设备、X射线透视设备、牙科X光机、乳腺X光机等(不含CT和放射治疗设备)。

  5. 医用磁共振设备
    如临床用磁共振成像系统(MRI),用于体层成像诊断。

  6. 医用高能射线设备
    部分放射治疗模拟定位设备属于二类,但放疗主机多为三类。

  7. 物理治疗及康复设备
    如红外线治疗仪、紫外线治疗仪、磁疗设备、电动颈腰椎牵引装置、空气压力波治疗仪等。

  8. 临床检验分析仪器
    如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、特定蛋白分析仪等。

  9. 体外诊断试剂
    多数用于临床检测的体外诊断试剂属二类,如血糖试纸、妊娠检测试纸、传染病抗体检测试剂(HIV、乙肝等)、肿瘤标志物检测试剂等(具体依国家分类界定)。

  10. 消毒灭菌设备
    如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、低温等离子体灭菌器、医用封口机等。

  11. 医用软件
    部分独立软件,如医学影像处理软件、生理参数分析软件,若用于辅助诊断,可能被划为二类。

  12. 其他常用器械
    包括制氧机、呼吸湿化器、麻醉咽喉镜、医用离心机、洗眼器、病床、轮椅(电动类部分属二类)等。

注:具体产品类别应以国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》为准,同一产品在不同用途或技术参数下可能分类不同。经营二类医疗器械需备案,生产需取得注册证和生产许可。

“二类医疗器械列表”相关资讯
医疗器械的分类标准是什么?
本文详细介绍了国家对医疗器械按照风险等级划分的分类标准,涵盖一类、二类和三类医疗器械的区别及其相应的监管要求,旨在帮助读者全面了解医疗器械的管理体系。
二类医疗器械监管与审批流程解析:规范管理助力企业发展
本文通过对比一类、二类、三类医疗器械的区别,深入分析二类医疗器械的特殊性,并系统介绍我国针对该类产品的监管体系、申请条件、审批流程及优化建议,强调规范化管理对企业可持续发展的重要意义。
医疗器械许可证分为哪几类?
本文详细介绍了医疗器械许可证的三大类别,即一类、二类和三类医疗器械许可证。根据医疗器械的风险等级不同,国家对其实施不同程度的监管和审批流程。文章旨在帮助读者了解各类许可证的区别及其适用范围。
不同类别的医疗器械许可证有什么区别?
本文详细解析了根据风险等级划分的一类、二类和三类医疗器械在许可证管理上的区别,包括注册流程、监管要求及市场准入条件,帮助读者全面了解各类别医疗器械的合规路径。
医疗器械经营企业需要办理哪些许可证?
本文详细介绍了医疗器械经营企业在开展业务前必须办理的各类许可证和备案手续,包括《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证等,并结合国家相关法规解读了不同类别医疗器械的监管要求。
医疗器械二类许可证办理:把握政策红利,抢占市场先机
随着我国医疗器械行业的快速发展,越来越多企业开始关注并申请二类医疗器械许可证。本文从行业背景切入,分析市场需求增长趋势,深入解读最新政策法规,并结合成功企业案例,为企业提供实用的办证建议与战略思考。
医疗器械注册分类与流程解析:从法规到实践
本文系统梳理了我国医疗器械行业的监管体系和相关法律法规,深入解析了一类、二类、三类医疗器械的注册类型分类及其区别,并详细阐述了不同类别产品的注册流程与资料要求。通过某企业成功注册三类医疗器械的案例分享,强调明确注册类别在注册过程中的关键作用。
医疗器械许可证申请需要多长时间?
本文详细解析了不同类型医疗器械许可证的审批周期及影响因素,包括一类、二类和三类医疗器械的注册流程、所需时间以及可能遇到的延误原因。
二类医疗器械许可证的审批流程是怎样的?
本文详细介绍了我国二类医疗器械许可证的审批流程,包括注册申请、技术审评、临床试验(如适用)、现场检查及最终发证等关键环节。整个流程通常需要数月时间,涉及多个监管部门的协同配合,确保产品安全有效并符合国家相关法规要求。
二类医疗器械许可证办理的地域差异与实务操作指南
本文围绕北京、上海、广州等地在二类医疗器械许可证办理中的政策差异展开分析,比较了各地审批标准、办理时限及材料要求的不同,并为跨区域运营企业提供策略建议。同时,结合实务经验,分享了不同城市快速办证的操作技巧,最后展望未来全国统一化审批的趋势。