二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需经国家药品监督管理局注册管理。其风险程度中等,须严格控制管理以保证安全有效。以下为常见的二类医疗器械分类及代表性产品列表(依据《医疗器械分类目录》):
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医用电子仪器设备
如心电图机、脑电图机、肌电图机、多参数监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、低频治疗仪、中频治疗仪等。 -
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
包括手术显微镜、检眼镜、耳鼻喉科检查镜、普通光学内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜)、医用放大镜等。 -
医用超声设备
如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒血流检测仪、超声雾化器等。 -
医用X射线设备
包括X射线摄影设备、X射线透视设备、牙科X光机、乳腺X光机等(不含CT和放射治疗设备)。 -
医用磁共振设备
如临床用磁共振成像系统(MRI),用于体层成像诊断。 -
医用高能射线设备
部分放射治疗模拟定位设备属于二类,但放疗主机多为三类。 -
物理治疗及康复设备
如红外线治疗仪、紫外线治疗仪、磁疗设备、电动颈腰椎牵引装置、空气压力波治疗仪等。 -
临床检验分析仪器
如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、特定蛋白分析仪等。 -
体外诊断试剂
多数用于临床检测的体外诊断试剂属二类,如血糖试纸、妊娠检测试纸、传染病抗体检测试剂(HIV、乙肝等)、肿瘤标志物检测试剂等(具体依国家分类界定)。 -
消毒灭菌设备
如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、低温等离子体灭菌器、医用封口机等。 -
医用软件
部分独立软件,如医学影像处理软件、生理参数分析软件,若用于辅助诊断,可能被划为二类。 -
其他常用器械
包括制氧机、呼吸湿化器、麻醉咽喉镜、医用离心机、洗眼器、病床、轮椅(电动类部分属二类)等。
注:具体产品类别应以国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》为准,同一产品在不同用途或技术参数下可能分类不同。经营二类医疗器械需备案,生产需取得注册证和生产许可。
