二类医疗器械代码
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械的管理类别代码通常以“68”开头,后接具体的产品分类编码。
国家药品监督管理局(NMPA)依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》对医疗器械进行分类管理。二类医疗器械需进行产品注册审批,由设区的市级以上药品监督管理部门负责注册审查,并实行生产许可和经营备案制度。
常见的二类医疗器械包括:
- 体温计、血压计(代码:6820)
- 助听器(代码:6846)
- 心电诊断仪器(代码:6821)
- 超声诊断设备(部分型号,代码:6823)
- 麻醉常规器械(代码:6828)
- 恒温培养箱(代码:6841)
- 医用离心机(代码:6841)
- 防护口罩(非无菌提供)、医用防护服(非无菌,非植入,代码:6864)
- 助行器、轮椅(代码:6826)
这些代码源自原国家食品药品监督管理总局发布的《68码分类目录》。需要注意的是,自2021年起,我国逐步推行新版《医疗器械分类目录》(2017版),采用20位数字编码体系,取代传统的“68码”。新目录按学科领域分为22个子目录,每个产品对应唯一的分类编码(如07-01-01等),并标注管理类别。
在新分类体系下,二类医疗器械的管理类别标注为“Ⅱ”,企业需根据产品特性查找对应的子目录编号、品名举例及管理类别,完成注册与备案。
总之,二类医疗器械代码在传统体系中多以“68xx”表示,在新体系中则采用“子目录编号+产品类别编码+管理类别Ⅱ”的形式。实际应用中应以国家药监局发布的最新分类目录为准。
