二类医疗器械2002
“二类医疗器械2002”通常是指《医疗器械分类目录》中于2002年发布的版本中对第二类医疗器械的分类和管理规定。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的相关法规，医疗器械按照风险程度分为三类：第一类为低风险，第二类为中等风险，第三类为高风险。
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如体温计、血压计、助听器、制氧机、妊娠试纸（验孕试纸）、部分医用防护口罩、超声雾化器、无创监护仪等均属于第二类医疗器械。
在2002年的分类体系中，二类医疗器械的监管要求包括：
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产品注册：生产企业需向省级药品监督管理部门申请产品注册，提交技术资料、临床评价、质量管理体系文件等，经审查合格后获得注册证。
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生产许可：企业必须取得《医疗器械生产许可证》，具备相应的生产条件、质量管理体系（如YY/T 0287或ISO 13485标准），并通过现场核查。
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经营备案：经营第二类医疗器械的企业需向所在地设区的市级药监部门进行备案，无需取得许可证，但须满足仓储、质量管理等基本要求。
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使用管理：医疗机构使用二类器械应建立采购、验收、维护等管理制度，确保器械合法、合规、安全有效。
需要注意的是，2002年版的分类目录已被后续更新版本逐步替代。目前我国执行的是2017年修订并不断动态调整的《医疗器械分类目录》，更加细化和科学。尽管如此，“二类医疗器械2002”这一说法仍可能出现在历史文件或旧有注册证信息中。
总之，二类医疗器械在2002年监管框架下已确立了较为完整的注册、生产和经营管理制度，为后续医疗器械监管体系的完善奠定了基础。当前企业应以最新法规为准，确保合规运营。