二类医疗器械备案是指依照中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，对风险程度中等、需要严格管理以保证其安全有效的医疗器械实行的一种管理制度。与三类医疗器械的注册审批不同，二类医疗器械通常实行备案管理，即由企业向所在地设区的市级或省级药品监督管理部门提交相关资料，完成备案后即可生产或经营。

二类医疗器械包括体温计、血压计、医用口罩（非无菌）、避孕套、助听器、制氧机、部分康复器械等。这些产品具有一定的使用风险，但通过常规管理可有效控制风险，保障使用者安全。

备案主体主要包括生产企业和经营企业。生产企业需在首次生产前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行产品备案；经营企业在销售二类医疗器械前，需向所在地设区的市级药监部门办理经营备案。

备案所需材料一般包括：备案表、营业执照复印件、产品技术要求、产品检验报告、说明书样本、生产质量管理体系文件等。对于进口二类医疗器械，还需提供境外上市证明及指定代理人的相关资料。

完成备案后，监管部门将赋予备案编号，并在官方网站公示相关信息。备案不等于审批，不代表监管部门对产品安全性、有效性作出评价，企业需对产品质量和合规性承担主体责任。

需要注意的是，虽然二类医疗器械实行备案制，但若产品涉及新结构、新材料或新用途，可能被升级为三类，需按注册管理。此外，已备案信息若发生变更（如产品规格、生产地址等），企业应及时更新备案内容。

总之，二类医疗器械备案是国家加强医疗器械全生命周期监管的重要环节，有助于规范市场秩序，保障公众用械安全。企业应依法依规履行备案义务，持续符合质量管理要求，确保产品安全有效。