二类医疗器械编码
二类医疗器械编码是指在中国对第二类医疗器械进行分类管理时所使用的唯一标识代码，主要用于产品注册、生产许可、经营备案及市场监管等环节。根据国家药品监督管理局（NMPA）的相关规定，二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
目前，我国采用的医疗器械编码体系主要包括以下两类：
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医疗器械分类编码
依据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械按照产品功能、用途和临床应用领域被分配特定的分类编码。该目录由国家药监局发布，将医疗器械分为22个子目录，每个子目录下设一级、二级甚至三级分类。例如，“08 临床检验器械”下的“01 血液学分析设备”可能对应某类血细胞分析仪，属于二类管理。企业需根据产品特性查找对应的类别和编码，作为注册申报的重要依据。 -
医疗器械唯一标识（UDI）编码
自2021年起，我国全面推进医疗器械唯一标识制度。二类医疗器械在上市销售前需赋予UDI编码，包含两部分：
- DI（Device Identifier，设备识别码）：由发码机构（如中国物品编码中心）分配，用于唯一标识注册人/备案人和产品型号规格；
- PI（Production Identifier，生产标识码）：包括生产批号、序列号、有效期等信息。
UDI编码通常以一维码或二维码形式标注在产品标签上，便于追溯和监管。
此外，企业在办理二类医疗器械注册或备案时，还需在国家药监局相关系统中填写产品信息，并获取相应的注册证编号（如“国械注准”或“省械注准”），这也是重要的管理编码之一。
总之，二类医疗器械编码涵盖分类编码、UDI编码和注册证编号等多个维度，是实现全生命周期监管的基础。企业应准确识别并规范使用各类编码，确保产品合法合规上市。