二类医疗器械6826
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理。6826是原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的产品编码,对应的是“物理治疗及康复设备”大类。
6826类主要包括用于物理治疗、功能训练和康复辅助的各种设备,如低频、中频、高频治疗仪、超声波治疗仪、磁疗设备、红外线治疗仪、牵引装置、电动起立床、步行训练器等。这些设备广泛应用于医院康复科、理疗科、养老机构及家庭护理中,帮助患者缓解疼痛、促进血液循环、恢复运动功能或改善生活质量。
作为二类医疗器械,6826类产品需进行注册管理,生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需具备《医疗器械经营备案凭证》或《经营许可证》。上市前需通过技术审评、产品检验和临床评价(或免临床),确保其安全性和有效性。
该类设备通常不直接植入人体,也不用于支持或维持生命,但因其与人体直接接触并施加物理能量,使用不当可能造成烫伤、电击或组织损伤,因此必须按照说明书规范操作,并由专业人员指导使用。
近年来,随着康复医学的发展和老龄化社会的到来,6826类器械市场需求持续增长,家用康复设备也逐渐普及。监管部门不断加强对此类产品的质量监督和不良事件监测,以保障公众用械安全。
总之,6826类二类医疗器械在康复治疗中发挥重要作用,其生产、经营和使用均需严格遵守国家法规,确保产品安全有效,服务大众健康。
