二类医疗器械有多少类
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,二类医疗器械并非按“多少类”来简单划分,而是依据产品功能、用途、结构特征等被归入不同的子目录和类别中。
目前,《医疗器械分类目录》共分为22个一级目录(如“01有源手术器械”、“02无源手术器械”等),每个一级目录下再细分为多个二级、三级类目。在这些目录中,符合第二类管理要求的品种数量众多,涵盖数百种具体产品。
常见的二类医疗器械包括:体温计、血压计、助听器、制氧机、呼吸面罩、医用脱脂棉、医用纱布、避孕套、血糖仪及试纸、电子血压计、部分医用影像设备(如B超)、无源植入器械中的部分骨科固定材料等。
判断一个器械是否属于二类,主要依据其预期用途和风险等级。二类器械需进行产品注册管理,生产企业需取得生产许可证,经营企业需办理经营备案或许可。
综上所述,二类医疗器械没有固定的“类数”,而是分散在22个大类目录中的特定子项,具体产品种类超过千种。实际分类应以国家药监局发布的最新《医疗器械分类目录》为准。该目录会动态调整,建议通过官方渠道查询具体产品的分类情况。
