二类医疗器械临床人数
二类医疗器械临床试验的人数没有统一固定的标准，具体人数需根据产品特性、用途、风险等级、临床试验设计及统计学要求等因素综合确定。国家药品监督管理局（NMPA）在《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关指导原则中明确指出，临床试验样本量应基于科学的统计学方法计算得出，确保试验结果具有充分的代表性和可靠性。
通常情况下，二类医疗器械的临床试验样本量一般在数十例至数百例之间。例如，对于低风险或成熟技术的产品（如普通医用敷料、体温计等），可能只需开展小样本临床试验，病例数可能在30-100例左右；而对于技术较新或涉及重要生理功能的产品（如血糖仪、部分康复器械等），则可能需要100-300例甚至更多受试者，以充分评估其安全性和有效性。
此外，临床试验还需满足以下基本要求：
- 至少在两个（含）以上具备资质的医疗机构开展；
- 每个中心的病例数应分布合理，避免过度集中；
- 需符合伦理审查要求，保障受试者权益。
最终样本量应由申办方联合统计学家，依据主要评价指标、预期效应大小、显著性水平（α）、检验效能（1-β）、脱落率等因素进行科学估算，并在临床试验方案中详细说明。建议参考NMPA发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》和同类产品的已批准注册资料，以制定合理的临床试验方案。
总之，二类医疗器械的临床试验人数并非一刀切，而是“因品施策”，强调科学性与合规性并重。