二类医疗器械现场检查是药监部门对生产、经营企业是否符合法规要求的重要监管手段。检查重点包括质量管理体系运行、生产条件、产品追溯、人员资质及文件记录等方面。

检查前，企业应做好自查，确保《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）有效执行。现场检查通常由2名以上检查员进行，依据《医疗器械监督管理条例》和相关附录开展。检查内容主要包括：企业资质与生产范围是否匹配；厂房设施、设备是否满足洁净度与工艺要求；关键岗位人员是否具备相应专业知识和培训记录；原材料采购、进货查验、生产过程控制及成品检验是否规范。

质量管理体系文件是检查重点，包括质量手册、程序文件、操作规程、批生产记录等，要求真实、完整、可追溯。特别是灭菌、包装、检验等关键工序，必须有详细记录并符合注册产品技术要求。对于无菌或植入类器械，还需重点关注微生物控制、环境监测及灭菌验证。

此外，产品标签、说明书应与注册信息一致，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。经营企业则侧重查看采购渠道合法性、验收储存条件、销售记录及不良事件监测制度落实情况。

检查中若发现一般缺陷，企业需限期整改；存在严重缺陷或影响产品质量安全的，可能被责令停产、撤销许可。通过检查的企业将纳入日常监管名单，未通过者需重新申请审查。

企业应以检查为契机，持续改进质量管理体系，确保医疗器械安全、有效、可追溯。