在中国，二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局（NMPA）相关法规，二类医疗器械的生产必须使用符合国家标准或行业标准的原材料，严禁使用对人体有害或未经批准的禁用原料。
目前，国家尚未发布统一的“二类医疗器械禁用原料清单”，但通过《医疗器械分类目录》《医疗器械生产质量管理规范》《生物相容性评价指导原则》等相关法规和技术文件，明确了原材料使用的限制要求。以下为常见的禁用或严格限制使用的原料类型：
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有毒有害化学物质：禁止使用已知具有致癌性、致畸性、生殖毒性或强致敏性的化学物质，如石棉、六价铬、多氯联苯（PCBs）、甲醛（在某些接触性产品中受限）等。
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非医用级材料：禁止使用工业级或非医药用途的高分子材料、金属或添加剂。例如，不可使用回收塑料或含塑化剂（如邻苯二甲酸酯类）超标的PVC材料，特别是在与人体长期接触的产品中。
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未经验证的新型材料：任何未经过生物相容性测试（如细胞毒性、致敏性、皮内反应、全身毒性等）的新材料不得用于二类医疗器械生产。
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动物源性材料中的高风险成分：若使用动物源性材料（如胶原蛋白、明胶），必须确保来源可追溯，并经病毒灭活和朊病毒去除验证，禁止使用来自疫区或未经检疫的动物组织。
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放射性物质：除特定诊断设备外，一般二类器械禁止添加放射性同位素。
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重金属超标材料：铅、镉、汞、砷等重金属含量必须符合GB/T 16886系列标准，超出限值的材料视为不合格。
企业应依据《医疗器械注册管理办法》和GB/T 16886系列标准对原材料进行严格筛选和安全性评估，并在注册申报时提交材料合规性证明。监管部门会通过飞行检查、抽样检验等方式监督原料使用情况，违规使用禁用原料将面临产品召回、罚款甚至吊销许可证等处罚。
总之，二类医疗器械的原料选择必须以安全性和生物相容性为核心，遵循“不伤害”原则，杜绝使用任何未经评估或已知有害的物质。