二类医疗器械整顿报告

为进一步规范二类医疗器械市场秩序，保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局相关部署，我单位于近期组织开展了二类医疗器械专项整顿行动。现将有关情况报告如下：

一、工作开展情况
本次整顿聚焦经营和使用环节，重点检查医疗器械经营企业、医疗机构及零售药店。共检查经营单位126家，使用单位89家，覆盖辖区内主要医疗器械流通和使用场所。重点核查产品注册证、进货查验记录、储存条件、销售台账及网络销售合规性等内容。

二、存在问题
检查发现，部分单位存在以下问题：一是进货查验制度执行不到位，个别企业未能提供完整的产品合格证明；二是储存管理不规范，部分场所温湿度控制不符合要求，尤其体外诊断试剂存储条件不达标；三是部分网络销售企业未在平台公示医疗器械经营许可证信息；四是少数医疗机构使用过期或临近失效的二类器械；五是个别单位销售无中文标签进口产品，涉嫌非法渠道采购。

三、整改措施
针对发现问题，已责令37家单位限期整改，对8家存在严重违规行为的企业立案查处，下架问题产品15批次，关停2家网络店铺。同时，组织专题培训3场，参训人员达300余人次，强化企业主体责任意识。推动建立辖区医疗器械经营单位信用档案，实施分类监管。

四、下一步工作计划
将持续加强日常监管与飞行检查力度，重点加强对体外诊断试剂、医用口罩、电子体温计等常用产品的监督抽检。推进“互联网+监管”模式，提升信息化监管水平。畅通投诉举报渠道，鼓励社会监督。通过多措并举，切实筑牢二类医疗器械安全防线。

此次整顿有效提升了辖区医疗器械质量安全管理水平。我单位将继续坚持问题导向，压实监管责任，确保人民群众用械安全、有效、可及。

（报告单位）
2024年6月