在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：第一类、第二类和第三类，风险由低到高。其中，一类医疗器械风险最低，二类中等风险。

一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类产品结构简单、使用方便，对人体不具有侵入性或仅有轻微影响。常见的包括医用纱布、绷带、一次性使用医用口罩（非防护型）、手术衣、检查手套、听诊器、体温计（水银或电子）、压舌板等。一类器械的管理相对宽松，通常只需进行备案管理，生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，经营环节一般无需许可。

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。常见的有血糖仪、妊娠试纸、制氧机、医用电动病床、部分超声诊断设备、避孕套、隐形眼镜护理液、医用缝合线、血压计等。二类器械的生产和经营要求较高：生产企业需取得省级药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》，产品本身需进行注册审批；经营企业则需取得《医疗器械经营许可证》（或备案，视具体产品和地区政策而定）。

两类器械的核心区别在于风险等级和监管强度。一类以备案为主，强调事后监管；二类则需注册或许可，强调事前审批。企业在研发、生产、销售医疗器械时，必须准确界定产品类别，否则可能面临法律风险。

总之，一类器械风险低、管理简便；二类器械风险适中，需更严格的监管措施。正确分类是确保医疗器械安全有效和合规上市的前提。