二类医疗器械编码对照
二类医疗器械编码对照主要依据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》进行管理。该目录将医疗器械按风险程度分为三类,其中第二类为中等风险,需进行严格控制管理。
二类医疗器械的编码体系基于《医疗器械分类编码》,采用6位数字编码结构,前两位代表“一级目录”(即人体部位或功能系统),中间两位为“二级目录”(具体产品类别),后两位为“三级目录”(具体产品名称或功能细分)。例如:
- 14-01-01:医用电动病床(用于临床护理)
- 14-02-03:轮椅车(手动或电动)
- 12-01-02:医用离心机
- 08-05-04:超声多普勒胎儿监护仪
- 07-01-01:电子体温计
- 09-08-02:医用电动吸引器
- 11-01-03:医用压缩空气式雾化器
这些编码在医疗器械注册、生产备案、经营许可和使用监管中起关键作用。企业申报产品时需准确选择对应编码,确保合规。
此外,国家药监局定期更新《医疗器械分类目录》,建议通过“国家药品监督管理局官网”或“医疗器械分类信息系统”查询最新版本,避免使用过时编码。
特别提醒:不同产品形态、预期用途可能影响分类结果,如普通血压计为二类(07-03-01),而具备诊断分析功能的智能血压监测设备可能划为三类。因此,实际应用中应结合产品技术特征与官方分类界定文件综合判断。
总之,二类医疗器械编码对照是产品合法上市的重要依据,企业应严格对照最新目录,准确归类,确保全生命周期合规。
