二类医疗器械编码对照

二类医疗器械编码对照主要依据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》进行管理。该目录将医疗器械按风险程度分为三类,其中第二类为中等风险,需进行严格控制管理。

二类医疗器械的编码体系基于《医疗器械分类编码》,采用6位数字编码结构,前两位代表“一级目录”(即人体部位或功能系统),中间两位为“二级目录”(具体产品类别),后两位为“三级目录”(具体产品名称或功能细分)。例如:

  • 14-01-01:医用电动病床(用于临床护理)
  • 14-02-03:轮椅车(手动或电动)
  • 12-01-02:医用离心机
  • 08-05-04:超声多普勒胎儿监护仪
  • 07-01-01:电子体温计
  • 09-08-02:医用电动吸引器
  • 11-01-03:医用压缩空气式雾化器

这些编码在医疗器械注册、生产备案、经营许可和使用监管中起关键作用。企业申报产品时需准确选择对应编码,确保合规。

此外,国家药监局定期更新《医疗器械分类目录》,建议通过“国家药品监督管理局官网”或“医疗器械分类信息系统”查询最新版本,避免使用过时编码。

特别提醒:不同产品形态、预期用途可能影响分类结果,如普通血压计为二类(07-03-01),而具备诊断分析功能的智能血压监测设备可能划为三类。因此,实际应用中应结合产品技术特征与官方分类界定文件综合判断。

总之,二类医疗器械编码对照是产品合法上市的重要依据,企业应严格对照最新目录,准确归类,确保全生命周期合规。

“二类医疗器械编码对照”相关资讯
医疗器械的分类标准是什么?
本文详细介绍了国家对医疗器械按照风险等级划分的分类标准,涵盖一类、二类和三类医疗器械的区别及其相应的监管要求,旨在帮助读者全面了解医疗器械的管理体系。
二类医疗器械监管与审批流程解析:规范管理助力企业发展
本文通过对比一类、二类、三类医疗器械的区别,深入分析二类医疗器械的特殊性,并系统介绍我国针对该类产品的监管体系、申请条件、审批流程及优化建议,强调规范化管理对企业可持续发展的重要意义。
医疗器械许可证分为哪几类?
本文详细介绍了医疗器械许可证的三大类别,即一类、二类和三类医疗器械许可证。根据医疗器械的风险等级不同,国家对其实施不同程度的监管和审批流程。文章旨在帮助读者了解各类许可证的区别及其适用范围。
不同类别的医疗器械许可证有什么区别?
本文详细解析了根据风险等级划分的一类、二类和三类医疗器械在许可证管理上的区别,包括注册流程、监管要求及市场准入条件,帮助读者全面了解各类别医疗器械的合规路径。
医疗器械经营企业需要办理哪些许可证?
本文详细介绍了医疗器械经营企业在开展业务前必须办理的各类许可证和备案手续,包括《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证等,并结合国家相关法规解读了不同类别医疗器械的监管要求。
医疗器械二类许可证办理:把握政策红利,抢占市场先机
随着我国医疗器械行业的快速发展,越来越多企业开始关注并申请二类医疗器械许可证。本文从行业背景切入,分析市场需求增长趋势,深入解读最新政策法规,并结合成功企业案例,为企业提供实用的办证建议与战略思考。
医疗器械注册分类与流程解析:从法规到实践
本文系统梳理了我国医疗器械行业的监管体系和相关法律法规,深入解析了一类、二类、三类医疗器械的注册类型分类及其区别,并详细阐述了不同类别产品的注册流程与资料要求。通过某企业成功注册三类医疗器械的案例分享,强调明确注册类别在注册过程中的关键作用。
医疗器械许可证申请需要多长时间?
本文详细解析了不同类型医疗器械许可证的审批周期及影响因素,包括一类、二类和三类医疗器械的注册流程、所需时间以及可能遇到的延误原因。
二类医疗器械许可证的审批流程是怎样的?
本文详细介绍了我国二类医疗器械许可证的审批流程,包括注册申请、技术审评、临床试验(如适用)、现场检查及最终发证等关键环节。整个流程通常需要数月时间,涉及多个监管部门的协同配合,确保产品安全有效并符合国家相关法规要求。
医疗器械公司注册全解析:从经营范围到合规流程的深度指南
本文通过一位创业者拟设立医疗器械公司的实际案例,系统阐述了医疗器械行业特有的经营范围分类及注册流程。文章详细解析了一类、二类、三类医疗器械在经营许可上的差异,并分步骤介绍从企业核名、材料准备、营业执照申领到备案或许可申请的全过程,最后总结初创企业在确定经营范围时应关注的关键合规要点,帮助规避潜在法律与经营风险。