二类医疗器械免证目录
截至目前，中国对部分第二类医疗器械实施“免于经营备案”管理，即列入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的产品，在销售和零售环节可不需办理医疗器械经营备案。该政策旨在简化低风险医疗器械流通管理，提升市场效率。
根据国家药品监督管理局发布的相关规定，免于经营备案的二类医疗器械主要包括风险较低、使用广泛、技术成熟的日常类产品。常见类别包括：
- 物理治疗类设备：如电子血压计、体温计（电子、水银）、手持式家用血糖仪、助听器（非定制）、制氧机（便携式）等。
- 医用卫生材料：如医用纱布、绷带、创可贴、医用棉签、医用脱脂棉、医用无菌敷料等。
- 防护用品：如医用隔离鞋套、医用隔离帽、检查手套（非灭菌型）、护理垫等。
- 家庭常用器械：如家用妊娠诊断试纸（早早孕试纸）、排卵检测试纸、雾化吸入器（非处方型）、轮椅、拐杖、助行器等。
- 其他低风险产品：如避孕套（普通型）、人体秤（非诊断用）、呼吸训练器等。
需要注意的是：
- “免于经营备案”仅适用于从事上述产品零售的企业或个体工商户，不改变产品本身的注册管理要求，相关产品仍须取得二类医疗器械注册证。
- 批发或涉及网络销售等经营活动，仍可能需符合地方药监部门的具体监管要求。
- 免证目录由国家药监局动态调整，各地执行可能存在差异，建议经营者查询最新版《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》并咨询属地监管部门。
总之，该政策便利了低风险医疗器械的市场流通，但企业仍应确保产品质量合规，履行进货查验、储存运输等责任，保障公众用械安全。