二类医疗器械净化等级
二类医疗器械的生产环境需根据产品特性及生产工艺要求，设置相应的洁净度等级。依据中国《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（如《无菌医疗器械附录》《植入性医疗器械附录》等），二类医疗器械若属于无菌或与人体直接接触的器械，通常需要在洁净环境下生产。
洁净室（区）的净化等级主要参照国家标准《洁净厂房设计规范》（GB 50073）和《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457），常用洁净度等级以“ISO Class”或“百级、万级、十万级”表示：
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非无菌二类器械：若产品在使用前由终端用户灭菌或通过其他方式确保无菌，生产环境一般要求不低于三十万级（ISO 8级），重点区域应控制微粒和微生物。
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无菌二类器械：需在无菌条件下生产和包装，其生产洁净区通常要求：
- 最终灭菌器械：加工、组装等工序应在**十万级（ISO 7级）洁净区内进行；与产品直接接触的暴露工序（如灌装、封装）应在局部百级（ISO 5级）**环境下操作（如使用层流罩或洁净工作台）。
- 非最终灭菌器械：要求更高，整体生产环境通常为万级（ISO 7级），关键操作区域（如无菌灌装）需在**百级（ISO 5级）**环境下进行。
此外，洁净区还需控制温度（一般18–28℃）、相对湿度（45%–65%）、压差（相邻洁净级别之间≥10Pa）、空气换气次数、悬浮粒子和微生物浓度（浮游菌、沉降菌）等参数，并定期进行环境监测。
企业应根据具体产品风险、工艺流程和法规要求，制定并验证洁净环境控制方案，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的审查要求。
总结：二类医疗器械的净化等级依产品类型而定，无菌产品通常需十万级背景加局部百级，非无菌产品可为三十万级或以上。实际执行中应结合注册技术要求和GMP规范综合确定。