二类医疗器械代码是
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械的管理类别代码为“68”开头的部分编号,但更准确地说,国家药品监督管理局(NMPA)现行的医疗器械分类编码体系采用的是6位数的“医疗器械分类编码”。
在现行分类规则中,二类医疗器械的分类代码由解剖学系统、临床科室或技术特点等维度决定,其管理类别统一标注为“Ⅱ类”。具体产品对应的分类编码需参考《医疗器械分类目录》(2017年版及后续修订),例如:
- 6820 普通诊察器械(如电子血压计、听诊器)
- 6821 医用电子仪器设备(如心电图机、脑电图机)
- 6823 超声诊断设备(如B超仪)
- 6826 物理治疗设备(如低频治疗仪、中频治疗仪)
- 6840 临床检验分析仪器(如尿液分析仪、血糖仪)
- 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具(如电动吸引器、手术床)
- 6864 医用卫生材料及敷料(如医用纱布、创可贴等特定高风险敷料)
需要注意的是,2017年后我国逐步推行新的医疗器械分类编码系统,采用6位数字编码结构:
第1位为“药监局领域”(如1代表医疗器械);
第2、3位为“一级产品类别”;
第4、5位为“二级产品类别”;
第6位为“管理类别”(其中“2”代表二类医疗器械)。
例如,某产品编码为“123452”,末位“2”表示该产品属于二类医疗器械。
二类医疗器械需进行产品注册,由省级药品监督管理部门审批,并实行生产许可和经营备案制度。企业在生产或经营前需取得相应资质。
总之,二类医疗器械没有单一的“代码”,而是依据《医疗器械分类目录》确定具体产品的分类编码,其管理类别为“Ⅱ类”或编码末位为“2”。实际应用中应查询最新版官方目录确认具体产品分类。
