二类类医疗器械销售单
二类医疗器械销售单是企业在销售第二类医疗器械过程中用于记录交易信息的重要凭证。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，销售二类医疗器械必须建立真实、准确、完整的销售记录，确保产品可追溯。
销售单应包含以下基本内容：
- 销售日期：明确交易发生时间；
- 产品名称：与注册证一致的医疗器械通用名称；
- 型号规格：具体到产品的规格型号；
- 注册证编号：对应产品的医疗器械注册证号；
- 生产企业名称：生产厂家全称；
- 生产批号/序列号：便于追溯管理，部分产品需记录序列号；
- 数量：销售单位及数量（如：台、盒、支等）；
- 单价与总金额：标明价格信息；
- 客户信息：购货单位名称、地址、联系方式、经营或使用资质类型（如医疗机构、零售药店等）；
- 销售单位信息：包括公司名称、许可证编号（医疗器械经营备案凭证号）、联系人及签章；
- 备注：可注明运输方式、特殊储存要求等。
注意事项：
- 二类医疗器械销售对象应具备相应资质，如医疗机构、有经营许可的单位等；
- 销售单须加盖公章或销售专用章，确保法律效力；
- 电子销售单与纸质单据具有同等效力，但需保证数据不可篡改；
- 销售记录应至少保存至产品有效期后2年，无有效期的不少于5年；
- 禁止向无资质个人或单位销售，避免法律风险。
规范的销售单不仅是企业合规经营的体现，也是应对监管部门检查、保障消费者权益的重要依据。企业应通过信息化系统加强销售管理，确保每一笔交易可查可控，切实履行质量管理责任。