二类医疗器械整顿方案
二类医疗器械整顿方案
为进一步规范二类医疗器械生产、经营和使用秩序，保障公众用械安全有效，特制定本整顿方案。
一、工作目标
以“严监管、控风险、保安全”为核心，全面排查二类医疗器械在注册、生产、流通、使用等环节的突出问题，强化企业主体责任，提升监管效能，建立健全长效监管机制，切实防范质量安全风险。
二、整治重点
- 生产环节：重点检查生产企业是否具备合法资质，是否按注册或备案的技术要求组织生产，质量管理体系是否健全，原材料采购、生产记录、出厂检验等是否合规。
- 经营环节：查处无证经营、超范围经营行为；核查经营企业是否建立并执行进货查验、销售记录制度，运输与储存条件是否符合产品说明书要求。
- 使用环节：加强对医疗机构购进、验收、存储、使用等环节的监督检查，杜绝使用过期、失效或未经注册的产品。
- 网络销售：严厉打击网络平台非法销售二类医疗器械行为，督促电商平台落实审核责任，确保线上销售产品信息真实、可追溯。
三、主要措施
- 全面排查：组织辖区监管部门开展拉网式排查，建立问题台账，实行清单管理，限期整改。
- 分类处置：对轻微违规行为责令限期改正；对存在重大安全隐患的，依法采取暂停生产、查封扣押、下架召回等措施；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
- 强化抽检：加大监督抽样力度，重点针对高风险产品（如医用口罩、红外体温计、血糖仪等）开展质量抽检，及时公布结果。
- 信息化监管：推动企业接入医疗器械追溯系统，实现产品来源可查、去向可追、责任可究。
- 宣传培训：组织企业负责人和质量管理人员开展法规培训，提升守法意识和质量管理能力。
四、时间安排
整顿工作分三个阶段：
- 自查整改阶段（1个月）：企业全面自查，主动纠正问题。
- 集中整治阶段（2个月）：监管部门开展现场检查，依法处理违法行为。
- 总结提升阶段（1个月）：梳理问题，完善制度，形成常态化监管机制。
五、保障机制
加强部门协作，形成药监、卫健、公安、市场监管联动机制；落实属地监管责任，纳入年度考核；畅通投诉举报渠道，鼓励社会监督。
通过本次整顿，全面提升二类医疗器械全链条监管水平，切实保障人民群众用械安全。