二类医疗器械有什么
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类介于第一类（低风险）和第三类（高风险）之间。
常见的二类医疗器械包括：
- 体温计、血压计：用于常规生命体征监测，虽使用广泛，但准确性对诊断有直接影响，需规范管理。
- 心电图机：用于记录心脏电活动，辅助诊断心脏病，属于诊断关键设备。
- 助听器：改善听力障碍者听觉功能，直接作用于人体感官，需符合安全标准。
- 避孕套、宫内节育器：用于避孕，涉及生殖健康，安全性要求高。
- 医用口罩（如外科口罩）、防护服（非灭菌型）：在医疗环境中防止交叉感染，疫情期间需求大增。
- 超声诊断设备（如B超）：用于体内结构成像，虽无创但结果影响临床判断。
- 制氧机、雾化器：用于呼吸系统疾病治疗，长期使用需保障性能稳定。
- 牙科综合治疗机、牙科材料：用于口腔诊疗，与患者直接接触，需严格消毒和质量控制。
- 电子血压测量仪、血糖仪：家庭常用，测量结果影响用药决策，必须准确可靠。
- 部分康复器械：如电动按摩床、红外理疗仪等，用于物理治疗，有一定能量输出，需规范使用。
二类医疗器械的管理要求包括：
- 产品注册：必须取得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准，提供技术资料、检测报告和临床评价。
- 生产许可：生产企业需取得《医疗器械生产许可证》。
- 经营备案：经营企业需向所在地药监部门备案，具备相适应的质量管理能力。
- 质量体系要求：通常需建立并运行符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系。
- 标签与说明书：应清晰标明适用范围、禁忌症、注意事项等信息，确保安全使用。
总之，二类医疗器械种类多、应用广，虽风险中等，但因直接关系到诊断和治疗效果，必须通过严格的注册、生产和流通监管，确保公众用械安全有效。