二类医疗器械整顿总结

为进一步规范二类医疗器械市场秩序，保障公众用械安全有效，近期我单位根据国家药品监督管理局相关部署，组织开展了二类医疗器械专项整顿工作。现将整顿情况总结如下：

一、工作开展情况
本次整顿聚焦经营和使用环节，重点检查医疗器械经营企业、医疗机构及零售药店。检查内容涵盖经营资质、产品注册证、进货查验记录、储存条件、产品追溯体系及广告宣传等方面。共检查经营单位126家，使用单位89家，责令整改32家，立案查处5起，下架不合格产品17批次。

二、主要问题
一是部分经营企业存在未按要求建立进货查验和销售记录制度，台账不完整；二是个别单位储存条件不达标，温湿度控制不到位，影响产品质量；三是部分产品标签标识不规范，网络销售宣传存在夸大功效现象；四是少数医疗机构对在用设备维护管理缺失，未建立定期校验机制。

三、整改措施
针对发现问题，坚持“边查边改、立行立改”原则。对整改单位实行跟踪复查，确保问题闭环；加强法规培训，组织专题宣讲3场，覆盖从业人员400余人次；推动企业落实主体责任，督促完善质量管理体系；强化部门联动，与市场监管、卫健等部门建立信息共享机制。

四、工作成效
通过整顿，企业守法意识明显增强，质量管理逐步规范，市场环境持续优化。二类医疗器械流通使用环节的可追溯性显著提升，群众投诉率同比下降35%。

五、下一步计划
将持续加大监管力度，推进智慧监管平台应用，实现动态监测；加强对新业态、新模式的监管研究，防范风险隐患；健全长效监管机制，巩固整治成果，切实保障人民群众用械安全。

此次整顿达到了预期目标，为构建规范有序的医疗器械市场环境奠定了坚实基础。