二类医疗器械库房划分
二类医疗器械库房应根据相关法规（如《医疗器械经营质量管理规范》）要求进行科学划分，确保产品储存安全、合规。库房通常需划分为以下功能区域：
-
待验区（黄色标识）：用于存放尚未完成验收的医疗器械，防止未经检验的产品混入合格品。该区域应与其它区域物理隔离，避免交叉污染。
-
合格品区（绿色标识）：存放验收合格、可正常出库的医疗器械。应保持清洁、干燥、通风良好，温湿度符合产品说明书要求，必要时配备温湿度监控设备并定期记录。
-
不合格品区（红色标识）：专用于存放验收或储存过程中发现的不合格产品，必须严格隔离，防止误发。该区域应上锁管理，由专人负责，按相关规定进行退货或销毁处理。
-
退货区（黄色或单独标识）：用于存放客户退回的产品。应区分可返修、可再销售与不可用产品，经质量管理部门评估后决定处理方式。
-
发货区（绿色或专用区域）：用于准备出库产品的集中暂存，便于拣选、复核和装运，避免已发货与库存产品混淆。
-
特殊储存区：对有特殊储存条件要求的产品（如需冷藏、避光、防潮等），应设立独立区域或使用专用设备（如冷藏柜、阴凉柜），并做好环境监控与记录。
-
拆零区（如有需要）：用于拆包装、分装操作，应保持清洁，防止污染，工具需专用并定期清洁。
各区域应有清晰标识，实行色标管理（绿、黄、红），地面划线明确，确保物流有序。库房整体应具备防虫、防鼠、防火、防盗措施，配备相应设施。所有区域不得存放无关物品，严禁生活用品或非医疗器械混放。
此外，企业应建立库房管理制度，包括出入库登记、定期盘点、温湿度控制、效期管理等内容，并留存完整记录，确保可追溯性。通过规范分区管理，有效保障二类医疗器械在储存环节的质量安全与合规运营。