二类医疗器械属性编码
二类医疗器械属性编码是指根据中国国家药品监督管理局(NMPA)对第二类医疗器械进行分类管理时所采用的编码体系,用于统一标识和管理医疗器械的产品属性、类别及监管信息。该编码通常包含在《医疗器械分类目录》中,是医疗器械注册、备案、生产、经营和监管的重要依据。
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、助听器、无菌医用手套等。其属性编码一般由6位数字组成,遵循《医疗器械分类编码规则》,结构如下:
- 前两位:表示医疗器械所属的大类(如08代表“物理治疗器械”,14代表“注输、护理和防护器械”);
- 中间两位:表示产品所在的子类;
- 后两位:表示具体的产品类型或细分类别。
例如,“141210”可能代表“一次性使用无菌手术包”这一具体产品。
属性编码不仅用于分类,还与医疗器械注册证编号、唯一标识(UDI)系统相衔接,实现产品全生命周期追溯。企业在申请二类医疗器械注册或备案时,需准确选择对应的产品编码,并提交相应的技术资料。
此外,国家药监局定期更新《医疗器械分类目录》,企业应关注最新版本,确保编码使用的准确性和合规性。错误的编码可能导致注册失败或监管风险。
总之,二类医疗器械属性编码是实现科学监管、保障用械安全的重要工具,贯穿于产品注册、生产、流通和使用全过程,企业应高度重视其规范应用。
