二类医疗器械跨省承接
二类医疗器械跨省承接,是指企业在一省份取得第二类医疗器械注册证或生产许可后,在另一省份设立生产场地或委托其他企业生产、经营的行为。根据中国现行《医疗器械监督管理条例》及相关政策,二类医疗器械跨省承接需遵循以下主要规定:
首先,注册与备案方面,第二类医疗器械需在注册人所在地省级药品监督管理部门注册。若企业拟在异地(跨省)生产,可申请将生产地址变更至外省,或通过委托生产方式实现跨省承接。2021年起实施的医疗器械注册人制度允许注册人委托具备资质的企业生产,不受地域限制,极大促进了跨省合作。
其次,生产许可方面,受托生产企业必须持有有效的《医疗器械生产许可证》,且生产范围涵盖委托产品。无论注册人与受托方是否同省,均需向受托方所在地省级药监部门提交委托生产备案材料,经审核后方可开展生产。
再次,质量责任明确。注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任,即使生产跨省,也需确保受托方持续符合质量管理规范(GMP),并定期开展监督审核。双方应签订质量协议,明确职责分工。
此外,监管协同加强。国家推动跨区域监管协作机制,注册人所在地与受托生产地药监部门将共享信息、联合检查,确保监管无缝衔接。
最后,经营环节跨省销售无需额外审批,但经营企业须在当地完成医疗器械经营备案或许可。
总之,二类医疗器械跨省承接在注册人制度支持下已较为便利,核心在于合规备案、强化质量管控与落实主体责任。企业应提前与相关省级药监部门沟通,确保流程合法高效。
